廣州知識(shí)城促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展十條實(shí)施細(xì)則
第一章 總則
第一條 為貫徹落實(shí)《廣州市黃埔區(qū)人民政府 廣州開(kāi)發(fā)區(qū)管委會(huì)關(guān)于印發(fā)廣州知識(shí)城促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展十條的通知》（穗埔府規(guī)〔2021〕5號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“本政策”），結(jié)合本區(qū)實(shí)際，制定本實(shí)施細(xì)則。
第二條 本實(shí)施細(xì)則適用于注冊(cè)登記地、稅務(wù)征管關(guān)系及統(tǒng)計(jì)關(guān)系在廣州市黃埔區(qū)、廣州開(kāi)發(fā)區(qū)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)本區(qū)）范圍內(nèi)，有健全財(cái)務(wù)制度、具有獨(dú)立法人資格、實(shí)行獨(dú)立核算、符合本區(qū)信用管理有關(guān)規(guī)定的生物醫(yī)藥企業(yè)或機(jī)構(gòu)。
第三條 本實(shí)施細(xì)則支持的單位應(yīng)主要從事生物技術(shù)、生物制藥、現(xiàn)代中藥、化學(xué)藥、醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程等生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)。申請(qǐng)扶持的單位應(yīng)先通過(guò)區(qū)科技行政主管部門(mén)組織的生物醫(yī)藥企業(yè)認(rèn)定，認(rèn)定工作實(shí)行隨時(shí)申報(bào)，定期集中審核。
第二章 聚焦重大項(xiàng)目
第一節(jié) 固定資產(chǎn)投資補(bǔ)貼
第四條 對(duì)本政策有效期內(nèi)新建設(shè)的固定資產(chǎn)投資達(dá)到10億元以上的重大生物醫(yī)藥項(xiàng)目，按照固定資產(chǎn)投資總額的10%-30%給予支持，單個(gè)項(xiàng)目最高5億元。相關(guān)條件和說(shuō)明如下：
（一）申請(qǐng)本補(bǔ)貼的項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)符合以下條件：
1.本政策有效期內(nèi)在本區(qū)依法取得國(guó)有建設(shè)用地使用權(quán)（以國(guó)有建設(shè)用地使用權(quán)證登記日期為準(zhǔn)）并完成項(xiàng)目立項(xiàng)備案登記。
2.在本政策有效期內(nèi)完成實(shí)際固定資產(chǎn)投資額10億元以上。
3.不存在違反用地監(jiān)管協(xié)議、土地出讓合同中關(guān)于動(dòng)工、竣工、投產(chǎn)時(shí)間約定的情況。
4.實(shí)際固定資產(chǎn)投資額包含新建的土建工程、購(gòu)置的新生產(chǎn)設(shè)備款，不包含購(gòu)置土地、廠(chǎng)房、舊設(shè)備和作為單位流動(dòng)資金的投資等。
（二）單個(gè)項(xiàng)目根據(jù)以下規(guī)則獲得補(bǔ)貼，累計(jì)最高5億元：
1.對(duì)10億元以下區(qū)間的實(shí)際固定資產(chǎn)投資總額，按10%予以補(bǔ)貼；
2.對(duì)10億元以上、15億元以下區(qū)間的實(shí)際固定資產(chǎn)投資總額，按照12%予以補(bǔ)貼；
3.對(duì)15億元以上區(qū)間的實(shí)際固定資產(chǎn)投資總額，按照15%予以補(bǔ)貼；
4.對(duì)于具有重大引領(lǐng)作用的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目30億元以上區(qū)間的實(shí)際固定資產(chǎn)投資總額，經(jīng)廣州市黃埔區(qū)政府、廣州開(kāi)發(fā)區(qū)管委會(huì)研究批準(zhǔn)，可按不高于30%的比例予以補(bǔ)貼。
第五條 企業(yè)在本政策有效期內(nèi)完成項(xiàng)目實(shí)際固定資產(chǎn)投資額達(dá)到10億元以上后可開(kāi)始申請(qǐng)補(bǔ)貼，后續(xù)再對(duì)本政策有效期內(nèi)新增的固定資產(chǎn)投資額予以補(bǔ)貼，每年可申請(qǐng)一次；實(shí)際固定資產(chǎn)投資額以企業(yè)提供的具有資質(zhì)的第三方專(zhuān)項(xiàng)審計(jì)報(bào)告和國(guó)家統(tǒng)計(jì)局一套表系統(tǒng)的數(shù)據(jù)中的較小者為準(zhǔn)。
第六條 對(duì)符合固定資產(chǎn)投資補(bǔ)貼條件的企業(yè)，聘請(qǐng)或委托國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥培訓(xùn)機(jī)構(gòu)、高等院校開(kāi)展生產(chǎn)技術(shù)培訓(xùn)的，按照實(shí)際發(fā)生培訓(xùn)費(fèi)用的50%給予補(bǔ)貼：
（一）在簽訂培訓(xùn)合同前，應(yīng)提前告知區(qū)投資促進(jìn)主管部門(mén)；負(fù)責(zé)培訓(xùn)的國(guó)內(nèi)高等院校應(yīng)開(kāi)設(shè)有生物醫(yī)藥相關(guān)專(zhuān)業(yè)。
（二）實(shí)際培訓(xùn)費(fèi)用的核定以雙方簽訂的培訓(xùn)合同（含稅）包干價(jià)格或?qū)嶋H結(jié)算價(jià)格較低者為準(zhǔn)，包括食宿費(fèi)、培訓(xùn)費(fèi)、材料費(fèi)等與培訓(xùn)相關(guān)的費(fèi)用。
（三）需在本政策有效期內(nèi)同一年度內(nèi)完成合同簽訂、組織開(kāi)展和結(jié)算，并以實(shí)際轉(zhuǎn)賬支付金額為準(zhǔn)，每家企業(yè)每年最高補(bǔ)貼300萬(wàn)元。
第七條 本節(jié)條款由區(qū)投資促進(jìn)主管部門(mén)進(jìn)行實(shí)質(zhì)審核，并負(fù)責(zé)資金兌現(xiàn)工作。
第二節(jié) 標(biāo)桿項(xiàng)目落戶(hù)補(bǔ)貼
第八條 對(duì)世界500強(qiáng)、全球制藥及醫(yī)療器械行業(yè)50強(qiáng)、經(jīng)認(rèn)定的細(xì)分行業(yè)龍頭、行業(yè)獨(dú)角獸在區(qū)內(nèi)新設(shè)立的獨(dú)立法人總部、研發(fā)中心，或新入駐的國(guó)際知名實(shí)驗(yàn)室，在滿(mǎn)足相應(yīng)條件后，給予最高1500萬(wàn)元的落戶(hù)補(bǔ)貼，同一集團(tuán)最多1家總部企業(yè)申請(qǐng)本補(bǔ)貼。
第九條 標(biāo)桿項(xiàng)目落戶(hù)補(bǔ)貼標(biāo)準(zhǔn)為：
（一）對(duì)在本政策有效期內(nèi)新設(shè)立或新遷入的外資企業(yè)，實(shí)繳注冊(cè)資本2000萬(wàn)美元以上、1億美元以上、3億美元以上的，分別給予500萬(wàn)元、800萬(wàn)元、1500萬(wàn)元補(bǔ)貼。
（二）對(duì)在本政策有效期內(nèi)新設(shè)立或新遷入的內(nèi)資企業(yè)，實(shí)繳注冊(cè)資本1億元以上、10億元以上、20億元以上的，分別給予500萬(wàn)元、800萬(wàn)元、1500萬(wàn)補(bǔ)貼。
第十條 對(duì)世界500強(qiáng)、全球制藥及醫(yī)療器械行業(yè)50強(qiáng)在本區(qū)新設(shè)立的具有總部或地區(qū)總部管理職能的全資子公司，在本政策有效期內(nèi)達(dá)到規(guī)模以上入統(tǒng)的，按照第九條標(biāo)準(zhǔn)予以補(bǔ)貼。
企業(yè)需提供跨國(guó)公司同意在本區(qū)設(shè)立總部或地區(qū)總部并賦予相應(yīng)管理職能的內(nèi)部文件復(fù)印件（文件為外文的需翻譯為中文并加蓋翻譯公司或申報(bào)企業(yè)的公章）。
第十一條 對(duì)滿(mǎn)足以下條件的細(xì)分行業(yè)龍頭企業(yè)設(shè)立的獨(dú)立法人總部，按照第九條標(biāo)準(zhǔn)予以補(bǔ)貼：
（一）全資或控股公司、分公司3家以上，其中區(qū)外公司2家以上（即區(qū)內(nèi)申請(qǐng)總部1家，區(qū)外控股子公司或分公司2家以上，總企業(yè)數(shù)3家以上）；
（二）各類(lèi)別企業(yè)應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足以下條件：
1.其他營(yíng)利性服務(wù)業(yè)、科學(xué)研究和技術(shù)服務(wù)業(yè)企業(yè)年度對(duì)本區(qū)經(jīng)濟(jì)發(fā)展貢獻(xiàn)不少于500萬(wàn)元且年?duì)I業(yè)收入2億元以上；
2.工業(yè)企業(yè)年度對(duì)本區(qū)經(jīng)濟(jì)發(fā)展貢獻(xiàn)不少于3000萬(wàn)元且年?duì)I業(yè)收入5億元以上。
第十二條 對(duì)行業(yè)獨(dú)角獸在區(qū)內(nèi)新設(shè)立的獨(dú)立法人總部、研發(fā)中心，或新入駐的國(guó)際知名實(shí)驗(yàn)室在達(dá)到年?duì)I業(yè)收入1億元以上且對(duì)本區(qū)經(jīng)濟(jì)發(fā)展貢獻(xiàn)不少于200萬(wàn)元后，按照第九條標(biāo)準(zhǔn)予以補(bǔ)貼。
第十三條 內(nèi)資企業(yè)實(shí)繳注冊(cè)資本以具有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)出具專(zhuān)項(xiàng)報(bào)告為準(zhǔn)，外商投資企業(yè)實(shí)繳注冊(cè)資本以驗(yàn)資報(bào)告為準(zhǔn)（以美元之外的幣種出資的，則以出資當(dāng)日匯率換算成美元；外方實(shí)繳注冊(cè)資本還應(yīng)納入商務(wù)部業(yè)務(wù)系統(tǒng)統(tǒng)計(jì)）。
遷入企業(yè)需在本政策有效期內(nèi)增資并完成實(shí)繳，按照增資并實(shí)繳的金額確定補(bǔ)貼標(biāo)準(zhǔn)。
實(shí)繳注冊(cè)資本專(zhuān)指貨幣出資，不包括其他方式出資。
第十四條 申請(qǐng)本補(bǔ)貼的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在本政策有效期內(nèi)達(dá)到條件，經(jīng)認(rèn)定符合條件可發(fā)放補(bǔ)貼的，按本政策設(shè)定補(bǔ)貼標(biāo)準(zhǔn)一次性全額發(fā)放落戶(hù)補(bǔ)貼。
屬于廣州市內(nèi)跨區(qū)遷移的，不予補(bǔ)貼。
第十五條 有關(guān)用語(yǔ)的含義說(shuō)明如下：
（一）世界500強(qiáng)企業(yè)是指提出申請(qǐng)的上一年度入選《財(cái)富》（《FORTUNE》）雜志公布的“全球最大五百家公司”排行榜的企業(yè)本身或其直接控股子公司；
（二）全球制藥50強(qiáng)是指申請(qǐng)的上一年度入選美國(guó)《制藥經(jīng)理人》雜志發(fā)布的“全球制藥企業(yè)50強(qiáng)”排行榜的企業(yè)或直接控股子公司。
（三）全球醫(yī)療器械50強(qiáng)是指申請(qǐng)的上一年度入選QMED發(fā)布的醫(yī)療器械企業(yè)百?gòu)?qiáng)榜單前50名的企業(yè)本身或直接控股子公司。
（四）經(jīng)認(rèn)定的細(xì)分行業(yè)龍頭企業(yè)是指與本區(qū)簽訂投資協(xié)議且投資協(xié)議已明確屬于某細(xì)分行業(yè)龍頭企業(yè)本身或其直接控股子公司。
（五）行業(yè)獨(dú)角獸是指同上一年度同時(shí)入選《胡潤(rùn)全球獨(dú)角獸榜》（由胡潤(rùn)研究院發(fā)布）和《中國(guó)獨(dú)角獸企業(yè)》（由長(zhǎng)城戰(zhàn)略咨詢(xún)發(fā)布）榜單的企業(yè)。
（六）國(guó)際知名實(shí)驗(yàn)室是指冷泉港實(shí)驗(yàn)室、歐洲分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室等在生物醫(yī)藥、生命科學(xué)等領(lǐng)域具備較強(qiáng)國(guó)際影響力的實(shí)驗(yàn)室。
第十六條 世界500強(qiáng)、全球制藥及醫(yī)療器械行業(yè)50強(qiáng)和細(xì)分行業(yè)龍頭等企業(yè)設(shè)立的獨(dú)立法人總部的落戶(hù)補(bǔ)貼，由區(qū)投資促進(jìn)主管部門(mén)負(fù)責(zé)兌現(xiàn)工作；行業(yè)獨(dú)角獸企業(yè)設(shè)立的獨(dú)立法人總部、研發(fā)中心，國(guó)際知名實(shí)驗(yàn)室的落戶(hù)補(bǔ)貼由區(qū)科技行政主管部門(mén)負(fù)責(zé)兌現(xiàn)工作。負(fù)責(zé)兌現(xiàn)部門(mén)應(yīng)征求項(xiàng)目引進(jìn)部門(mén)意見(jiàn)。
第三節(jié) 新增場(chǎng)地租金補(bǔ)貼
第十七條 對(duì)新增5000平方米以上租用場(chǎng)地且新增投資1億元以上的重大生物醫(yī)藥項(xiàng)目，對(duì)新增部分的場(chǎng)地，按實(shí)際租金的30%-50%給予補(bǔ)貼，補(bǔ)貼期限3年，單個(gè)企業(yè)每年最高1000萬(wàn)元。
申請(qǐng)單位符合以下條件之一的，對(duì)新增部分的場(chǎng)地，按實(shí)際租金的50%給予補(bǔ)貼：
（一）國(guó)內(nèi)A股（包括深交所主板、中小板、創(chuàng)業(yè)板，以及上交所主板、科創(chuàng)板）上市公司新增租用場(chǎng)地面積5000平方米以上且新增投資1億元及以上。
（二）新增租用場(chǎng)地面積10000平方米以上且新增投資1億元及以上。
（三）新增租用場(chǎng)地面積5000平方米以上且新增投資3億元以上。
其他情況按新增部分場(chǎng)地的實(shí)際租金30%給予補(bǔ)貼。
第十八條 申請(qǐng)重大項(xiàng)目新增租用場(chǎng)地租金補(bǔ)貼的生物醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)同時(shí)符合以下條件：
（一）在本政策實(shí)施后新增租用場(chǎng)地面積5000平方米以上且新增投資1億元以上。新增投資范圍包括場(chǎng)地裝修費(fèi)、設(shè)備（含硬件和軟件）費(fèi)、安裝調(diào)試費(fèi)、材料費(fèi)、設(shè)計(jì)費(fèi)和其他合理費(fèi)用，不包括購(gòu)置土地、房屋建設(shè)、房產(chǎn)購(gòu)買(mǎi)、場(chǎng)地租賃費(fèi)用、人員經(jīng)費(fèi)和作為流動(dòng)資金的投資，以審計(jì)報(bào)告為準(zhǔn)。
（二）已簽訂正式房屋租賃協(xié)議并通過(guò)租賃備案。
（三）在區(qū)內(nèi)租用辦公用房且自用于辦公、生產(chǎn)和研發(fā)的,企業(yè)須承諾補(bǔ)貼期限內(nèi)辦公場(chǎng)所不對(duì)外轉(zhuǎn)租、分租，不擅自轉(zhuǎn)變辦公場(chǎng)地用途，不減少投資金額，不減少租用場(chǎng)地面積；如申請(qǐng)單位獲得租金補(bǔ)貼后減少新增租用場(chǎng)地面積，應(yīng)一個(gè)月內(nèi)書(shū)面告知區(qū)科技行政主管部門(mén)；如違反承諾，企業(yè)需要退回所領(lǐng)取的全部租金補(bǔ)貼，且不得再申請(qǐng)本條款扶持。
（四）租用場(chǎng)地補(bǔ)貼面積以實(shí)際核算面積為準(zhǔn)。
（五）申請(qǐng)單位與場(chǎng)地出租方無(wú)利益關(guān)聯(lián)。
第十九條 對(duì)已在本區(qū)購(gòu)買(mǎi)地塊的企業(yè)，在新地塊未建成投入使用之前，申報(bào)單位在本政策有效期內(nèi)新增租用場(chǎng)地面積5000平方米以上，且新增投資1億元以上的，同樣享受新增租用場(chǎng)地面積租金補(bǔ)貼。
第二十條 對(duì)在本政策有效期內(nèi)達(dá)到上述條件的企業(yè)，自首次符合條件當(dāng)年起連續(xù)補(bǔ)貼3年，每年申請(qǐng)一次。
第二十一條 本節(jié)條款由區(qū)科技行政主管部門(mén)進(jìn)行實(shí)質(zhì)審核，并負(fù)責(zé)資金兌現(xiàn)工作。
第三章 加速創(chuàng)新突破
第一節(jié) 鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新
第二十二條 對(duì)在本區(qū)取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床批件（臨床試驗(yàn)通知書(shū)）且進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng)新藥或改良型新藥，在國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)研發(fā)費(fèi)用投入1000萬(wàn)元以上的，根據(jù)其研發(fā)進(jìn)度，分階段予以資助：
（一）對(duì)1類(lèi)生物制品（按生物制品管理的體外診斷試劑除外，下同）、1類(lèi)化學(xué)藥品、1類(lèi)中藥的創(chuàng)新藥，每個(gè)品種按實(shí)際投入臨床研發(fā)費(fèi)用的40%給予資助，完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的，經(jīng)認(rèn)定分別給予最高1000萬(wàn)元、2000萬(wàn)元、3000萬(wàn)元扶持，單個(gè)企業(yè)每年最高1億元。
（二）對(duì)2類(lèi)生物制品、2類(lèi)化學(xué)藥品、2類(lèi)中藥的改良型新藥，每個(gè)品種按實(shí)際投入臨床研發(fā)費(fèi)用的30%給予資助，完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的，經(jīng)認(rèn)定分別給予最高500萬(wàn)元、1000萬(wàn)元、1500萬(wàn)元扶持，單個(gè)企業(yè)每年最高4000萬(wàn)元。
第二十三條 對(duì)在國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)研發(fā)費(fèi)用投入1000萬(wàn)元以上的，進(jìn)入Ⅱ期臨床試驗(yàn)（含Ⅱ期）后研究失敗的創(chuàng)新藥或改良型新藥，按照以下標(biāo)準(zhǔn)予以資助：
（一）對(duì)1類(lèi)生物制品、1類(lèi)化學(xué)藥品、1類(lèi)中藥的創(chuàng)新藥，每個(gè)品種按實(shí)際投入臨床研發(fā)費(fèi)用的20%給予資助，經(jīng)認(rèn)定對(duì)Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)研發(fā)費(fèi)用分別給予最高1000萬(wàn)元、1500萬(wàn)元扶持；Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)合并進(jìn)行的，給予最高2000萬(wàn)元扶持。單個(gè)企業(yè)每年最高補(bǔ)貼5000萬(wàn)元。
（二）對(duì)2類(lèi)生物制品、2類(lèi)化學(xué)藥品、2類(lèi)中藥的改良型新藥，每個(gè)品種按實(shí)際投入臨床研發(fā)費(fèi)用的15% 給予資助，經(jīng)認(rèn)定對(duì)Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)研發(fā)費(fèi)用分別給予最高500萬(wàn)元、750萬(wàn)元扶持；Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)合并進(jìn)行的，給予最高1000萬(wàn)元扶持。單個(gè)企業(yè)每年最高補(bǔ)貼2000萬(wàn)元。
第二十四條 對(duì)不分期啟動(dòng)臨床試驗(yàn)的創(chuàng)新藥或改良型新藥項(xiàng)目，其臨床試驗(yàn)研發(fā)費(fèi)用無(wú)法明確區(qū)分所處臨床階段的，根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行資助，資助標(biāo)準(zhǔn)詳見(jiàn)附表。
第二十五條 對(duì)申請(qǐng)臨床試驗(yàn)研發(fā)費(fèi)用資助的項(xiàng)目，項(xiàng)目所涉及的藥物臨床批件（臨床試驗(yàn)通知書(shū)）的核準(zhǔn)簽發(fā)時(shí)間應(yīng)在《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批程序的公告》（2018年第50號(hào)）實(shí)施后，相關(guān)要求如下：
（一）在本政策實(shí)施前已開(kāi)展臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目，應(yīng)及時(shí)向區(qū)科技行政主管部門(mén)遞交項(xiàng)目資料，由區(qū)科技行政主管部門(mén)審核。
（二）在本政策實(shí)施后啟動(dòng)臨床試驗(yàn)的，以第一例受試者入組時(shí)間作為試驗(yàn)啟動(dòng)時(shí)間，啟動(dòng)后應(yīng)在一個(gè)月內(nèi)向區(qū)科技行政主管部門(mén)遞交項(xiàng)目啟動(dòng)資料。
（三）僅對(duì)本政策有效期內(nèi)投入的臨床試驗(yàn)研發(fā)費(fèi)用給予資助。
第二十六條 申請(qǐng)臨床試驗(yàn)研發(fā)費(fèi)用資助的單位，應(yīng)當(dāng)是自主研發(fā)創(chuàng)新成果的所有權(quán)人。向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)臨床試驗(yàn)涉及共同申請(qǐng)單位的，須由在該《藥物臨床試驗(yàn)批件》或《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》中所占權(quán)益比例最高的單位申請(qǐng)此補(bǔ)助，且需獲得其他所有權(quán)益人同意；對(duì)于無(wú)法明確申請(qǐng)單位在批件中所占權(quán)益比例的，不予資助。資助金額以核定數(shù)乘以申報(bào)單位所占權(quán)益比例進(jìn)行計(jì)算，即“資助金額=核定數(shù)×申報(bào)單位所占權(quán)益比例”。
申請(qǐng)此補(bǔ)助的單位應(yīng)提供其在批件占有的權(quán)益比例的合同或協(xié)議文件、所有權(quán)益人同意申請(qǐng)?jiān)擁?xiàng)資助的書(shū)面材料等。
第二十七條 申請(qǐng)臨床試驗(yàn)研發(fā)費(fèi)用資助所涉及產(chǎn)品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)應(yīng)該清晰、明確、無(wú)爭(zhēng)議，不涉及正在進(jìn)行的仲裁或訴訟。凡存在知識(shí)產(chǎn)權(quán)爭(zhēng)議的，在爭(zhēng)議未解決前不得申報(bào)。知識(shí)產(chǎn)權(quán)爭(zhēng)議在本政策失效后獲得解決的，不再予以資助。
第二十八條 對(duì)通過(guò)受讓、購(gòu)買(mǎi)獲得的項(xiàng)目開(kāi)展臨床試驗(yàn)的，申請(qǐng)單位應(yīng)獨(dú)家持有該項(xiàng)目在國(guó)內(nèi)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化等全部權(quán)益，對(duì)受讓、購(gòu)買(mǎi)后由申請(qǐng)單位投入的臨床研發(fā)費(fèi)用，按前述規(guī)定予以補(bǔ)助。
第二十九條 同一企業(yè)的同一藥品不同規(guī)格、不同適應(yīng)癥視為一個(gè)品種，每個(gè)品種每個(gè)階段資助1次。
生物制品、化學(xué)藥品、中藥的注冊(cè)分類(lèi)根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的現(xiàn)行注冊(cè)分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。在現(xiàn)行藥品注冊(cè)分類(lèi)實(shí)施前已獲準(zhǔn)開(kāi)展臨床試驗(yàn)的品種，按照現(xiàn)行注冊(cè)分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行劃分并執(zhí)行，對(duì)無(wú)法明確注冊(cè)分類(lèi)劃分的品種不予資助，以區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管行政主管部門(mén)出具的意見(jiàn)為準(zhǔn)。
第三十條 申請(qǐng)單位須承諾該單位作為所獲臨床試驗(yàn)研發(fā)費(fèi)用資助項(xiàng)目的藥品上市許可持有人，并將該項(xiàng)目在本區(qū)進(jìn)行轉(zhuǎn)化，自獲得資助之日起10年內(nèi)不轉(zhuǎn)讓該項(xiàng)目，不遷離本區(qū)。
第三十一條 申請(qǐng)單位實(shí)際投入臨床試驗(yàn)研發(fā)費(fèi)用需經(jīng)區(qū)科技行政主管部門(mén)委托的第三方專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行審計(jì)，根據(jù)專(zhuān)項(xiàng)審計(jì)后的費(fèi)用，按上述規(guī)定給予資助。
申請(qǐng)單位需針對(duì)每期臨床試驗(yàn)設(shè)立獨(dú)立的研發(fā)輔助賬或?qū)Ｙ~；無(wú)研發(fā)輔助賬或?qū)Ｙ~的，不予資助；賬目存在弄虛作假的，不予資助。
第三十二條 每家企業(yè)每年獲得本節(jié)研發(fā)費(fèi)用資助累計(jì)資助限額1億元。本章節(jié)資助的研發(fā)費(fèi)用，與《廣州市黃埔區(qū)、廣州開(kāi)發(fā)區(qū)、廣州高新區(qū)進(jìn)一步促進(jìn)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展辦法》（穗埔府規(guī)〔2020〕4號(hào)）第五條給予的研發(fā)資助可以同時(shí)享受。
第三十三條 鼓勵(lì)企業(yè)或機(jī)構(gòu)積極進(jìn)行新藥研發(fā)創(chuàng)新，對(duì)獲得相應(yīng)注冊(cè)批件的，根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行補(bǔ)貼，每個(gè)最高1000萬(wàn)元，本條款參照《廣州市黃埔區(qū)人民政府辦公室 廣州開(kāi)發(fā)區(qū)管委會(huì)辦公室關(guān)于加快IAB產(chǎn)業(yè)發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)》（穗開(kāi)管辦〔2017〕77號(hào)）及其實(shí)施細(xì)則等相關(guān)規(guī)定開(kāi)展政策兌現(xiàn)工作。
第三十四條 本節(jié)研發(fā)創(chuàng)新資助由區(qū)科技行政主管部門(mén)會(huì)同區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管行政主管部門(mén)進(jìn)行實(shí)質(zhì)審核，并負(fù)責(zé)資金兌現(xiàn)工作。
第二節(jié) 鼓勵(lì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)規(guī)范化發(fā)展
第三十五條 對(duì)符合國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，在本政策有效期內(nèi)，每新增1個(gè)GCP專(zhuān)業(yè)學(xué)科，給予50萬(wàn)元補(bǔ)貼，單個(gè)機(jī)構(gòu)每年最高300萬(wàn)元。
第三十六條 對(duì)符合GCP的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，在本政策有效期內(nèi)，為非關(guān)聯(lián)且無(wú)投資關(guān)系的生物醫(yī)藥企業(yè)或機(jī)構(gòu)提供臨床研究服務(wù)的，每年按核定的對(duì)外服務(wù)累計(jì)金額的10%給予補(bǔ)貼。單個(gè)機(jī)構(gòu)對(duì)外服務(wù)累計(jì)金額補(bǔ)貼每年最高500萬(wàn)元。
第三十七條 申請(qǐng)本節(jié)補(bǔ)貼的單位應(yīng)當(dāng)通過(guò)國(guó)家GCP資格認(rèn)證或者按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）和藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則等要求完成相關(guān)登記備案。
第三十八條 本節(jié)條款由區(qū)科技行政主管部門(mén)會(huì)同區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管行政主管部門(mén)進(jìn)行實(shí)質(zhì)審核，并負(fù)責(zé)資金兌現(xiàn)工作。
第四章 支持高水平服務(wù)機(jī)構(gòu)建設(shè)
第一節(jié) 培育龍頭型合同研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)（CRO）
第三十九條 對(duì)龍頭型合同研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)（CRO）在本區(qū)設(shè)立的企業(yè)或機(jī)構(gòu)，在本區(qū)租用自用辦公用房的，按照實(shí)際租金的90%給予補(bǔ)貼，單個(gè)企業(yè)每年最高100萬(wàn)元。
第四十條 龍頭型CRO應(yīng)符合以下條件之一：
（一）國(guó)內(nèi)A股（包括深交所主板、中小板、創(chuàng)業(yè)板，以及上交所主板、科創(chuàng)板）上市公司在本區(qū)設(shè)立的企業(yè)或機(jī)構(gòu)。
（二）申請(qǐng)補(bǔ)貼的上一年度，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入1億元以上。
（三）申請(qǐng)補(bǔ)貼的上一年度，公司為本區(qū)企業(yè)提供1類(lèi)創(chuàng)新藥物研發(fā)服務(wù)且單項(xiàng)合同實(shí)際發(fā)生的金額達(dá)1000萬(wàn)元以上。
第四十一條 申請(qǐng)辦公用房租金補(bǔ)貼的CRO，應(yīng)與場(chǎng)地出租方無(wú)利益關(guān)聯(lián)，并須承諾補(bǔ)貼期限內(nèi)辦公場(chǎng)所不對(duì)外轉(zhuǎn)租、分租，不擅自轉(zhuǎn)變辦公場(chǎng)地用途，如果違反承諾，需要退回所領(lǐng)取的全部租金補(bǔ)貼；補(bǔ)貼面積以實(shí)際面積為準(zhǔn)。
第四十二條 對(duì)同時(shí)符合以下條件的龍頭型合同研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)（CRO），按照建設(shè)期研發(fā)投入經(jīng)費(fèi)的20%給予一次性補(bǔ)助，最高5000萬(wàn)元：
（一）固定資產(chǎn)投資總額達(dá)到5億元以上，且年度營(yíng)業(yè)收入2億元以上。固定資產(chǎn)投資額以國(guó)家統(tǒng)計(jì)局一套表系統(tǒng)的數(shù)據(jù)及企業(yè)提供的具有資質(zhì)第三方出具的專(zhuān)項(xiàng)審計(jì)報(bào)告的數(shù)據(jù)中較低者為準(zhǔn)。
（二）在項(xiàng)目立項(xiàng)前將項(xiàng)目資料提交給區(qū)科技行政主管部門(mén)審核；對(duì)本政策實(shí)施前已啟動(dòng)建設(shè)的項(xiàng)目，應(yīng)及時(shí)向區(qū)科技行政主管部門(mén)補(bǔ)充提交審核材料。
第四十三條 通過(guò)審核的，對(duì)在本政策有效期內(nèi)的建設(shè)期研發(fā)投入經(jīng)費(fèi)給予補(bǔ)貼；對(duì)本政策實(shí)施前已完成建設(shè)的或未通過(guò)審核的不予補(bǔ)貼。
第四十四條 建設(shè)期和建設(shè)期研發(fā)投入經(jīng)費(fèi)規(guī)定如下：
（一）建設(shè)期是指建設(shè)工程未竣工驗(yàn)收、正式投產(chǎn)前的時(shí)期。
（二）建設(shè)期研發(fā)投入經(jīng)費(fèi)包括場(chǎng)地裝修費(fèi)、設(shè)備（含硬件和軟件）費(fèi)、安裝調(diào)試費(fèi)、材料費(fèi)、設(shè)計(jì)費(fèi)和其他合理費(fèi)用，不包括購(gòu)置土地、房屋建設(shè)、房產(chǎn)購(gòu)買(mǎi)、場(chǎng)地租賃費(fèi)用、人員經(jīng)費(fèi)和作為流動(dòng)資金的投資。
第四十五條 申請(qǐng)單位的建設(shè)期研發(fā)投入經(jīng)費(fèi)需經(jīng)區(qū)科技行政主管部門(mén)委托的第三方專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)審計(jì)，根據(jù)專(zhuān)項(xiàng)審計(jì)后的費(fèi)用，按上述條款給予資助。在本政策有效期內(nèi)滿(mǎn)足申報(bào)條件的企業(yè)，僅可申請(qǐng)一次CRO建設(shè)期研發(fā)投入經(jīng)費(fèi)補(bǔ)助，不設(shè)補(bǔ)差。
第四十六條 對(duì)年度營(yíng)業(yè)收入5000萬(wàn)元以上的合同研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)（CRO），在本政策有效期內(nèi)，為非關(guān)聯(lián)且無(wú)投資關(guān)系的生物醫(yī)藥企業(yè)或機(jī)構(gòu)提供服務(wù)的，每年按實(shí)際對(duì)外服務(wù)累計(jì)金額的5%給予資助，單個(gè)機(jī)構(gòu)對(duì)外服務(wù)補(bǔ)貼每年最高限額1000萬(wàn)元。
第四十七條 本節(jié)條款由區(qū)科技行政主管部門(mén)進(jìn)行實(shí)質(zhì)審核，并負(fù)責(zé)資金兌現(xiàn)工作。對(duì)企業(yè)申請(qǐng)建設(shè)期研發(fā)投入經(jīng)費(fèi)的，應(yīng)當(dāng)征求項(xiàng)目引進(jìn)部門(mén)意見(jiàn)。
第二節(jié) 支持藥品或醫(yī)療器械成果轉(zhuǎn)化
第四十八條 對(duì)藥品或醫(yī)療器械上市許可持有人，通過(guò)委托生產(chǎn)其所持有產(chǎn)品的，經(jīng)認(rèn)定，按該品種實(shí)際交易合同金額的5%給予資助，最高500萬(wàn)元，單個(gè)企業(yè)每年最高1000萬(wàn)元。
申請(qǐng)本補(bǔ)貼的企業(yè)應(yīng)符合以下條件：
（一）委托方和被委托方無(wú)關(guān)聯(lián)和投資關(guān)系；
（二）委托方為委托生產(chǎn)產(chǎn)品的實(shí)際持有人；
（三）委托生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)已取得藥品注冊(cè)證書(shū)或醫(yī)療器械注冊(cè)證，按國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2020新版（含修訂）的藥品或醫(yī)療器械注冊(cè)分類(lèi)屬于：化學(xué)藥1類(lèi)、2類(lèi)，中藥1類(lèi)，預(yù)防用生物制品1類(lèi)、2類(lèi)、3.2類(lèi)，治療用生物制品1類(lèi)、2類(lèi)、3.1類(lèi)、3.2類(lèi)、3.3類(lèi)的藥品，以及三類(lèi)醫(yī)療器械。對(duì)無(wú)法明確注冊(cè)分類(lèi)劃分的品種不予資助。
第四十九條 對(duì)本政策有效期內(nèi)簽署合同委托生產(chǎn)其所持有的產(chǎn)品的，按2025年3月28日前（注：本政策有效期滿(mǎn)一年）完成結(jié)算（結(jié)算是指已向受托方支付費(fèi)用，并取得相應(yīng)發(fā)票）的合同結(jié)算金額的5%給予資助。
企業(yè)委托生產(chǎn)單個(gè)品種累計(jì)獲得資助最高500萬(wàn)元，單個(gè)企業(yè)每年獲得的資助最高1000萬(wàn)元，且不超過(guò)其當(dāng)年對(duì)本區(qū)地方經(jīng)濟(jì)發(fā)展貢獻(xiàn)的30%。
第五十條 鼓勵(lì)CDMO/CMO龍頭企業(yè)積極承擔(dān)藥品生產(chǎn)，對(duì)承接藥品生產(chǎn)的，按實(shí)際投入費(fèi)用的20%予以資助，每個(gè)品種最高1500萬(wàn)元，單個(gè)企業(yè)每年最高3000萬(wàn)元。
第五十一條 申請(qǐng)本資助的企業(yè)應(yīng)符合以下條件：
（一）委托方和被委托方無(wú)關(guān)聯(lián)和投資關(guān)系。
（二）企業(yè)上一年度CDMO/CMO業(yè)務(wù)營(yíng)收不低于1億元。
（三）受托生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段或已取得藥品注冊(cè)證書(shū)，且按國(guó)家藥品監(jiān)督管理2020新版（含修訂）藥品注冊(cè)分類(lèi)屬于：化學(xué)藥1類(lèi)、2類(lèi)，中藥1類(lèi)，預(yù)防用生物制品1類(lèi)、2類(lèi)、3.2類(lèi)，治療用生物制品1類(lèi)、2類(lèi)、3.1類(lèi)、3.2類(lèi)、3.3類(lèi)的藥品。對(duì)無(wú)法明確注冊(cè)分類(lèi)劃分的品種不予資助。
第五十二條 對(duì)本政策有效期內(nèi)簽署合同承接藥品生產(chǎn)的，且在2025年3月28日以前（注：本政策有效期滿(mǎn)一年前）完成結(jié)算或部分結(jié)算的（結(jié)算是指已收取委托方費(fèi)用，且已向委托方開(kāi)具相應(yīng)發(fā)票），按其實(shí)際投入費(fèi)用的20%予以資助。
（一）承接受托藥品生產(chǎn)的實(shí)際投入費(fèi)用按照合同結(jié)算金額的60%進(jìn)行折算，即資助金額=合同結(jié)算金額×60%×20%。
（二）企業(yè)承接生產(chǎn)單個(gè)品種藥品累計(jì)獲得資助最高1500萬(wàn)元，單個(gè)企業(yè)每年度獲得的本項(xiàng)資助金額最高3000萬(wàn)元
第五十三條 本節(jié)條款由區(qū)投資促進(jìn)主管部門(mén)會(huì)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管行政主管部門(mén)進(jìn)行實(shí)質(zhì)審核，并負(fù)責(zé)資金兌現(xiàn)工作。
第五章 營(yíng)造特質(zhì)環(huán)境
第一節(jié) 建立健全新藥申報(bào)服務(wù)體系
第五十四條 創(chuàng)新開(kāi)展新藥申報(bào)服務(wù)，成立申報(bào)審批服務(wù)專(zhuān)班，為生物醫(yī)藥企業(yè)或機(jī)構(gòu)的藥品及醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)提供一站式全流程專(zhuān)業(yè)化服務(wù)，包括但不限于辦理臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、產(chǎn)品上市注冊(cè)申請(qǐng)、生產(chǎn)許可申請(qǐng)、產(chǎn)品備案等業(yè)務(wù)，為企業(yè)提供專(zhuān)業(yè)咨詢(xún)和材料預(yù)審服務(wù)。
第五十五條 申請(qǐng)新藥申報(bào)服務(wù)須滿(mǎn)足以下條件之一：
（一）屬于創(chuàng)新藥申報(bào)項(xiàng)目；
（二）申請(qǐng)單位固定資產(chǎn)投資額3億元以上；
（三）申請(qǐng)單位上一年度營(yíng)業(yè)收入5億元以上；
（四）屬于由區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管行政主管部門(mén)會(huì)同區(qū)科技行政主管部門(mén)和區(qū)投資促進(jìn)主管部門(mén)審核認(rèn)定的區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)項(xiàng)目。
第二節(jié) 支持生物醫(yī)藥粵港澳協(xié)同創(chuàng)新試點(diǎn)